在制药行业供应链管控日益严格的背景下，PSCI（Pharmaceutical Supply Chain Initiative）审核已成为制药辅料供应商进入主流供应链、获得合作认可的重要门槛。对于辅料企业而言，无需复杂铺垫，精准把握审核要点、落实可操作的准备措施，就能高效通过审核，稳固合作基础。

PSCI审核核心要点（针对制药辅料供应商）

制药辅料供应商多属于PSCI审核中的B类供应商，需接受完整版审核，审核范围覆盖核心运营环节，聚焦五大核心维度的关键要点，贴合辅料生产的行业特性。其中，质量管控是重中之重，作为直接影响药品安全性的辅料，其生产、检验、储存全流程需符合规范，从原材料采购资质审核到成品检验放行，再到物料追溯，都需形成完整闭环。

环境维度重点核查污染物处理、危险废物贮存与处置等情况，要求企业建立全流程环境管理体系，规范废水废气排放监测与记录。劳工权益维度关注劳动合同规范、工时薪酬合规、员工申诉渠道畅通等基础权益保障，健康安全维度则聚焦生产环节的危险物质管控、员工防护措施与应急响应机制。管理体系维度核心评估制度建设、风险管控、培训落实与持续改进机制的有效性，确保合规要求落地生根。PSCI审核既核查文件的完整性，也注重现场实操与制度的一致性，杜绝形式化合规。

PSCI审核针对性准备措施

文件整理是PSCI审核准备的基础，也是最易出现疏漏的环节。制药辅料供应商需提前梳理各类核心文件，覆盖审核全维度，重点整理质量管控相关文件，包括辅料质量手册、生产工艺规程、成品检验报告、原材料采购资质及物料追溯记录，确保每一批辅料的生产流程可查、质量可控。同时，完善环境管理、劳工权益、合规伦理相关制度文件，补齐环保许可、危险废物转移联单、劳动合同备案、培训记录等佐证材料，确保文件齐全、逻辑清晰、签章规范，分类归档后便于审核人员快速查阅。

现场管理需严格对标PSCI审核要求，结合辅料生产特点优化细节。生产车间需公示岗位操作流程图，细化设备维护记录，明确保养时间、责任人与问题处理结果，确保生产工艺全程合规；仓储区域需实现辅料分区存放，标注批次、有效期及检验状态，做到溯源卡片信息与系统数据一致。同时，规范危险废物贮存，划分专属区域并做好防渗防泄漏防护，完善消防应急设施及定期检查记录，确保生产现场与仓储环境符合安全环保要求。

人员培训与预审核整改是提升审核通过率的关键。需开展分层培训，让管理层掌握PSCI审核核心要求与管理体系落地要点，让一线员工熟悉辅料生产合规操作规范、安全防护流程及应急处置方法，建立培训签到与考核记录，确保全员具备合规意识。提前开展自我预审核，对照PSCI审核维度全面排查各环节潜在问题，建立整改台账，明确整改措施、完成时限与责任人，形成问题整改闭环，避免正式审核中出现重大不符合项。

审核现场应对技巧

现场应对的专业性直接影响PSCI审核结果，无需刻意准备话术，重点在于真实、规范、高效配合。供应商需提前安排熟悉辅料生产流程、了解审核要求的专人作为对接人，负责引导审核人员、应答相关疑问、调取所需文件。审核过程中，对接人需如实应答，不夸大、不隐瞒，针对审核人员提出的疑问，及时调取相关文件或引导查看生产、仓储现场，主动展示企业的合规管控实力。同时，提前确认参与访谈的员工名单，覆盖不同岗位，告知其审核流程与应答要点，确保应答内容真实贴合企业实际运营情况。