
PSCI问卷是制药供应链合规审核的重要前置环节,其填写质量直接影响审核效率与结果。核心要点在于“适配性”——PSCI会根据企业运营复杂度、供应链关联度划分不同类型,不同类型企业的问卷版本、填写重点的差异显著,若盲目填写易出现偏差。本文聚焦各类企业的填写差异,拆解实操要点,帮助企业精准适配问卷要求,高效完成填写。
PSCI问卷适配的核心前提:企业分类逻辑
PSCI问卷的适配核心,是依据企业运营复杂性与制药供应链的关联程度,将企业划分为不同类别,不同类别对应不同版本的问卷模板与填写标准,这是各类企业填写差异的根源。分类并非区分企业等级,而是为了让问卷填写更贴合企业实际运营,避免“大企小填”或“小企填”的无效内耗,确保问卷信息真实可追溯。
整体来看,企业分类围绕供应链角色展开,核心分为三类:服务提供商及非核心商品供应商、零部件与材料供应商、核心供应商及合同制造商。三类企业的运营流程、合规重点不同,对应的PSCI问卷填写要求、侧重点也随之不同,精准明确自身类别,是规避填写偏差的首要前提。
不同类型企业PSCI问卷填写核心差异
各类企业的填写差异,主要集中在问卷版本选择、填写重点侧重、佐证材料准备三个维度,结合企业实际运营场景,无需追求“面面俱到”,精准贴合自身类别要求即可。
服务提供商及非核心商品供应商,适配简化版PSCI问卷,填写核心是“基础合规达标”.这类企业与制药供应链核心环节关联度较低,运营流程相对简单,填写时无需过度展开细节,重点聚焦伦理诚信、基础劳工权益等核心底线,比如确认无贿赂行为、保障员工基本权益即可。佐证材料无需复杂,准备基础的合规管理制度、员工权益相关记录,确保填写内容有简单依据即可,无需覆盖全运营环节。
零部件与材料供应商,适配完整版PSCI问卷,填写核心是“核心环节合规可控”.这类企业处于供应链中间环节,运营复杂度适中,填写时需覆盖PSCI五大原则全维度,但重点侧重与制药供应链相关的环节,比如材料质量管控、合规采购流程、基础环保处理等。填写时需兼顾全面性与针对性,避免无关细节堆砌,佐证材料需对应核心环节,比如材料验收记录、合规管控台账,确保填写内容与实际运营一致。
核心供应商及合同制造商,适配完整版PSCI问卷且填写标准最严格,核心是“全流程合规闭环”.这类企业涵盖活性药物成分、成品配方等核心领域,与制药供应链核心需求直接相关,运营流程复杂,填写时需覆盖生产、仓储、环保、质量管控等所有运营环节。不仅要完善各维度合规表述,还要重点体现合规管理体系的落地效果,佐证材料需完整可追溯,涵盖制度文件、实操记录、自查报告等,确保每一项填写内容都能找到对应依据,形成合规闭环。
此外,各类企业填写时均需注意数据一致性,避免问卷内部、问卷与佐证材料出现逻辑矛盾,比如制度生效时间、管控频次等关键信息需保持统一。同时要坚持如实填写,不夸大、不隐瞒企业实际情况,贴合自身运营场景精准适配,才能让PSCI问卷真正发挥合规排查的作用,为后续审核奠定基础。
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