制药研发实验室是试剂、精密仪器集中使用的核心场所，其安全管理不仅关乎人员与环境安全，更是PSCI合规的重要组成部分。不少企业因实验室安全管控不到位，导致PSCI审核出现违规，影响合规进度。本文聚焦PSCI合规要求，梳理制药研发企业实验室安全管理的核心要点与实操方法，帮助企业高效落实合规要求，规避安全与合规风险。

制药研发企业实验室安全管理的PSCI合规核心要点

PSCI合规对实验室安全管理的要求，核心围绕“全员负责、全程管控、风险可控”展开，贴合制药研发的特殊性，重点覆盖四大关键维度。人员管理是首要环节，PSCI要求实验室所有相关人员需具备相应的安全素养，经过严格准入考核，掌握试剂使用、防护装备操作等安全知识，未达标者严禁开展实验操作。同时，需明确各岗位安全责任，将合规要求落实到每一位研发人员，杜绝人为违规操作带来的合规风险。

试剂管理是PSCI合规在实验室安全中的重点，制药研发常用的易燃易爆、腐蚀性、有毒试剂，需遵循分类管控、全程追溯的原则。需划分专用储存区域，根据试剂特性控制温湿度，实行双人双锁、限量领用制度，详细记录领用、消耗、剩余情况，确保试剂管理全程可追溯，避免因试剂泄漏、混放等问题违反PSCI合规要求。

环境与设备管控同样是PSCI合规的核心要点。实验室需合理划分功能区域，明确实验操作区、试剂储存区、废弃物处理区的边界，配备齐全的通风、消防、防护设施，确保实验环境符合安全与合规标准。实验所用的精密仪器、高压设备等，需建立全生命周期管理机制，定期开展维护检修，及时排查故障，避免设备带病运行，同时规范操作流程，防范设备安全事故引发的PSCI违规。

PSCI合规下实验室安全管理的实操路径

落实PSCI合规要求，实验室安全管理需摒弃形式化管控，聚焦实操落地，构建“制度完善、执行到位、自查闭环”的管理模式。首先要完善安全管理制度，结合制药研发特点与PSCI合规要点，制定针对性的管理规范，涵盖人员准入、试剂管理、设备操作、应急处置等全流程，明确操作标准与责任边界，定期评审更新，确保制度与PSCI合规要求、研发项目调整保持同步。

强化现场执行力度，杜绝合规流于形式。安排专人负责实验室安全日常巡查，重点核查试剂储存、设备操作、防护装备使用等情况，及时纠正违规行为，做好巡查记录。定期开展安全培训与实操演练，内容贴合PSCI合规要求，覆盖试剂安全使用、应急处置方法等，提升研发人员的合规意识与应急处置能力，让合规操作成为自觉行为。

建立常态化自查整改机制，保障合规持续达标。定期对照PSCI合规要点，开展实验室安全全面自查，详细排查安全隐患与合规漏洞，建立自查台账，明确整改责任人、整改措施与完成时限，整改完成后及时复核，形成“自查-整改-复核”的闭环管理。同时，规范废弃物分类处理流程，严格按照要求处置实验废液、废渣，避免环境污染引发的PSCI合规风险。