PSCI（Pharmaceutical Supply Chain Initiative）审核的核心是核查医药供应链相关主体的合规性与伦理践行情况，文件准备的齐全度直接决定审核效率，一份无遗漏的准备清单，能帮助主体规避审核漏洞、顺利通过核查。以下整理PSCI审核必备文件清单，覆盖全审核维度，确保齐全无冗余、贴合审核要求。

一、PSCI审核核心必备文件（基础无遗漏）

核心必备文件是PSCI审核的基础，直接对应审核核心维度，缺一不可，需提前梳理、确认完整有效，避免因单份文件缺失导致审核延误。

合规与伦理类文件是审核的首要核查项，需涵盖主体合规经营的全流程依据。包括合规管理制度文件，明确合规管理职责、流程及考核标准；反贿赂与利益冲突管理相关文件，规范合作中的伦理行为，杜绝不正当竞争；自我评估问卷（SAQ）及对应佐证材料，需根据自身运营类型填写完整，确保内容真实、数据可追溯，贴合PSCI审核核心原则。所有合规类文件需加盖主体公章，确保具备法律效力。

劳工人权与健康安全类文件，聚焦员工权益保障与作业安全，是PSCI审核的重点维度。需准备劳动合同及备案记录，明确岗位、薪酬、工时等核心条款；考勤记录、工资发放相关文件，确保符合劳动合规要求，体现员工合法权益；反歧视制度、员工申诉记录，保障员工不受不公平待遇；健康安全管理制度、消防与应急设备检查记录，以及危险物质管控文件，规范作业安全流程，防范安全风险。

环境管理类文件，贴合PSCI环境相关审核要求，需覆盖环保合规全环节。包括有效期内的环保相关许可文件，确保生产经营符合环保标准；近一段时间的排放监测报告，明确废水、废气等排放指标达标情况；危险废物转移联单及处置相关文件，规范危险废物处理流程，杜绝环保隐患；环境管理体系相关记录，体现环保管理的系统性与持续性。

二、PSCI审核辅助佐证文件（补充不缺位）

辅助佐证文件虽非核心必备，但能补充支撑审核要点，提升审核通过率，避免因细节缺失出现审核异议，需同步准备齐全。

供应链与质量类辅助文件，覆盖医药供应链全流程管控。包括供应商管理相关文件，明确供应商筛选、评估及管控流程；物料采购、物流运输及库存管理记录，确保供应链各环节可追溯；质量手册、产品检验记录，规范产品质量管控；不合格品处理文件，体现质量问题的闭环管理，保障产品质量合规。

整改与补充类文件，针对预审核或过往审核中可能出现的问题提前准备，确保审核整改闭环。包括预审核问题整改台账，明确问题描述、整改措施及完成情况；纠正行动计划（CAP）模板，便于审核中发现问题时快速响应、规范整改；所有文件的追溯说明，标注文件形成时间、责任人及留存期限，确保审核时可快速调取、核查。

需注意，所有准备文件需确保真实有效、签章齐全，复印件需标注“与原件一致”并盖章，避免出现文件造假、信息不一致等问题。以上清单覆盖PSCI审核全维度，确保齐全无遗漏，助力相关主体高效完成审核准备、顺利通过核查。