PSCI（Pharmaceutical Supply Chain Initiative）将数据隐私纳入伦理合规核心维度，制药企业因业务特殊性，涉及患者信息、生产数据、供应链敏感信息等多元隐私数据，做好数据隐私合规既是适配PSCI审核的关键，也是企业合规运营的底线。本文聚焦制药企业PSCI数据隐私合规的实操核心，摒弃理论化表述，梳理可直接落地的要点，助力企业高效规避隐私合规风险。

一、PSCI数据隐私合规的核心管控范围

PSCI数据隐私合规并非覆盖所有企业数据，核心聚焦与医药供应链、生产运营相关的敏感隐私数据，精准界定管控范围是实操的前提。制药企业需重点管控三类核心数据，一是患者相关隐私数据，包括就诊信息、用药记录等个人敏感信息，此类数据是PSCI数据隐私核查的重点；二是生产运营隐私数据，涵盖生产工艺参数、质量检测数据等核心商业敏感信息；三是供应链协同数据，包括供应商信息、物流流转数据等上下游关联隐私数据。

管控核心需围绕“收集合法、使用合规、存储安全、销毁规范”展开，贴合PSCI伦理原则中数据隐私保护的核心要求，既要确保数据流转全环节可追溯，也要防止数据泄露、滥用或非法流转，同时兼顾数据可用性与隐私安全性的平衡，避免过度管控影响正常运营效率。

二、制药企业PSCI数据隐私合规实操要点

实操层面，制药企业无需重构数据管理体系，重点围绕数据全生命周期，结合PSCI要求优化现有流程，聚焦关键环节落地管控措施。数据收集环节，需遵循“最小必要”原则，仅收集PSCI合规及业务运营必需的数据，禁止过度收集无关信息，同时明确告知数据主体收集目的、使用范围，获取合法授权，留存授权记录，确保收集流程可追溯。

数据存储与传输环节，需搭建分级防护体系，对不同敏感程度的数据分类管控，采用强加密技术对隐私数据进行加密存储和传输，存储设备需符合安全管控标准，定期开展安全检测，及时排查泄露隐患。对于跨境传输的数据，需兼顾PSCI要求与相关地区数据隐私法规，明确传输范围和方式，确保合规可控。

数据使用与共享环节，需建立严格的权限管控机制，遵循最小权限原则，为不同岗位分配差异化的数据访问权限，禁止越权访问隐私数据。与上下游合作伙伴共享数据时，需明确共享边界，在合作协议中约定数据使用范围和保护责任，防范共享过程中的隐私泄露风险，贴合PSCI供应链协同合规的要求。

数据销毁与人员管控是易忽视的重点。数据达到留存期限后，需采用安全可靠的方式彻底销毁，确保无法恢复，同时留存销毁记录；定期开展全员PSCI数据隐私合规培训，覆盖一线作业人员、数据管理员等各类岗位，提升员工隐私保护意识，规范操作流程，同时建立应急处置机制，模拟数据泄露场景开展演练，确保出现隐患时可快速响应、妥善处置。