PSCI（Pharmaceutical Supply Chain Initiative）2024年新规聚焦供应链合规的精细化、数字化与协同化，在原有管控基础上优化了审核标准、完善了管控要求，对企业合规管理提出了新挑战。精准解读新规核心变化，明确针对性的合规调整方向，是企业高效适配新规、规避合规风险的关键。本文立足新规要点，拆解企业合规调整的核心路径，助力企业快速实现合规适配。

一、PSCI 2024 新规核心变化

PSCI 2024新规未突破原有核心管控框架，重点在实操性、数字化和协同性上进行了优化升级，更贴合当前医药供应链的运营特点。新规更新了自评问卷，优化了问卷的针对性和实操性，让企业自查更具导向性，可精准排查合规隐患，避免自查流于形式。

数字化管控成为新规重点导向，2024年启动新数字平台的开发，后续将逐步投入使用，旨在提升供应链合规管控的透明度和效率，要求企业逐步完善数字化管理能力，实现合规信息的可追溯、可共享。同时，新规强化了能力建设相关要求，鼓励企业参与合规相关的线上课程和交流活动，提升全员合规素养。

此外，新规进一步细化了供应链各环节的合规标准，在伦理诚信、劳工权益、环境保护等核心维度，补充了更具体的管控要求，强调企业需将合规要求融入供应链全链条，加强与上下游合作伙伴的合规协同，推动全链条合规水平提升。

二、企业合规调整核心方向

应对PSCI 2024新规，企业无需重构合规体系，重点围绕新规变化，从文件适配、数字升级、能力提升、协同管控四个维度针对性调整，实现高效合规适配。文件体系优化是基础，企业需对照新规更新后的自评问卷，梳理现有合规文件和台账，优化自查流程和记录模板，确保自查内容、记录规范与新规要求保持一致，提升自查的精准度。

数字化管控能力升级是关键，企业需提前布局，逐步完善自身数字化管理体系，适配后续即将投入使用的PSCI新数字平台，实现合规信息、审核记录、培训情况等内容的数字化归档和追溯，提升合规管控效率，满足新规对数字化管控的要求。

全员合规能力提升需同步推进，结合新规细化的合规要求和能力建设导向，开展针对性的合规培训，覆盖一线作业人员、管理人员及供应链相关岗位，重点讲解新规变化、岗位合规要点和实操规范，同时可借助合规线上课程，丰富培训形式，确保全员掌握新规要求，夯实合规落地基础。

供应链协同合规需重点强化，企业需将PSCI 2024新规要求融入供应商管理全流程，优化供应商准入、审核和管控标准，推动上下游合作伙伴同步适配新规，建立协同自查机制，及时排查供应链协同中的合规隐患，实现全链条合规管控，契合新规对协同合规的核心要求。