在PSCI现场审核中，生产区域作为医药供应链合规管控的核心环节，其核查结果直接影响审核成效，明确核查重点、掌握科学应对方法，是企业顺利通过审核的关键。本文聚焦生产区域核查核心要点，结合实操经验梳理应对思路，助力企业高效配合审核、规避合规风险。

一、PSCI生产区域核查核心重点

PSCI生产区域核查核心围绕合规性、规范性和可追溯性展开，不局限于表面流程，更注重实际落地效果。生产环境与布局是首要核查内容，审核人员会重点检查生产区域布局是否贴合工艺流程，是否存在交叉污染隐患，同时核查温湿度、通风、洁净度等环境参数是否符合生产要求，以及环境监测记录的完整性和连续性。

设备管理是核查的重中之重，涵盖设备选型、维护、校准等全流程。审核会关注生产设备是否与生产规模、工艺要求匹配，设备维护台账是否详细记录保养时间、责任人及问题处理结果，关键设备的校准记录是否齐全，确保设备运行状态合规、参数精准。

人员操作与物料管控同样不可忽视。人员方面，重点核查作业人员是否具备相应资质，是否接受过合规操作、安全防护等相关培训，操作过程中是否严格遵循作业指导书。物料管控则聚焦物料分区存放、标识清晰性，以及物料领用、使用、剩余物料处理的全流程记录，确保物料可追溯、无违规处置情况。

此外，生产记录与应急管理也会纳入核查范围。生产记录需完整覆盖生产全流程，数据真实可追溯，无随意修改、遗漏等问题；应急设施需配备齐全且在有效期内，应急通道保持畅通，相关人员需熟悉应急处置流程。

二、生产区域核查应对核心策略

应对PSCI生产区域核查，企业需坚持常态化合规管控，而非临时突击准备。日常管控中，需严格按照核查标准规范生产流程，定期开展生产区域自查，重点排查环境参数、设备状态、人员操作等方面的隐患，及时整改问题并留存整改记录，形成闭环管理。

文件资料准备需全面且精准，提前梳理生产相关的各类台账、记录，包括设备维护台账、环境监测记录、人员培训记录、物料流转记录等，确保所有文件逻辑连贯、数据可追溯，便于审核人员快速查阅。同时，需确保文件与现场实际操作保持一致，避免出现“纸上合规、现场违规”的情况。

人员准备是应对审核的关键，需提前对生产区域所有相关人员开展PSCI审核相关培训，明确核查重点、自身岗位职责及应答规范。培训需覆盖一线作业人员、设备维护人员、管理人员等不同岗位，确保各类人员均能清晰掌握合规要求，面对审核询问时如实、准确应答，避免因认知偏差导致审核失分。

现场配合方面，需提前规划审核动线，安排专人负责现场引导，配合审核人员开展巡查、询问、资料调取等工作。面对审核中提出的疑问，需及时提供相关佐证材料，如实说明现场情况；若发现不合规问题，不推诿、不隐瞒，主动说明整改思路和整改计划，展现企业合规整改的诚意和能力。