
PSCI(Pharmaceutical Supply Chain Initiative)审核中,会依据供应商运营复杂性与业务属性,将其划分为A、B、C三类,不同类别供应商的审核标准、范围及严格程度差异显著。精准把握这些差异,能帮助企业避免审核准备偏差,高效适配对应标准,本文聚焦三类供应商审核核心差异,拆解实操适配要点。
一、A/B/C类供应商PSCI分类核心依据
三类供应商的划分核心的是匹配审核资源,贴合供应商实际运营场景,无高低等级之分,仅为适配不同复杂度的合规审核需求。A类多为服务提供商及非核心商品供应商,运营流程相对简单,与制药供应链核心环节关联度较低;B类为零部件、包装材料等供应商,处于供应链中间环节,运营复杂度适中;C类则是核心供应商及合同制造商,涵盖活性药物成分、成品配方等核心领域,运营复杂且与制药供应链核心需求直接相关。
二、A/B/C类供应商PSCI审核核心差异
三类供应商的PSCI审核差异,主要集中在审核问卷版本、审核范围及严格程度三个核心维度,精准区分这些要点是顺利通过审核的关键。A类供应商审核最为简化,采用简化版自我评估问卷,审核范围聚焦基础合规要点,重点核查伦理诚信、基础劳工权益等核心维度,无需全面核查现场运营细节,核心是确认其基本合规底线。
B类供应商采用完整版审核问卷,审核范围覆盖核心运营环节,兼顾伦理、劳工、环境、管理体系等全维度要求。审核过程中,不仅会核查相关制度文件的完整性,还会针对性检查现场实操与制度的一致性,审核严格程度适中,重点关注与制药供应链相关环节的合规性,无需延伸至非关联运营领域。
C类供应商作为核心群体,同样采用完整版审核问卷,但审核标准最为严格、范围最为全面。审核会覆盖生产、仓储、环保处理、质量管控等所有运营环节,既核查制度文件的完善性、现场实操的合规性,还会重点评估合规管理体系的落地效果,对细节把控更为严格,确保其全流程运营符合PSCI核心原则,保障制药供应链核心环节的合规与安全。
此外,三类供应商审核的核心导向存在差异:A类侧重“基础合规达标”,B类侧重“核心环节合规可控”,C类侧重“全流程合规闭环”.企业需先明确自身所属类别,避免混淆审核标准,切勿用C类审核要求准备A类审核,也不可简化B、C类审核所需的佐证材料。
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