在全球医药供应链合规要求日益严格的背景下，PSCI 审核已成为衡量企业供应链管理水平的重要标尺。对于制药企业而言，理解审核核心逻辑与实操要点，是保障供应链稳定、赢得市场信任的关键。

一、PSCI 审核的核心内容框架

PSCI 审核围绕五大核心原则展开，构成了对制药企业供应链责任的全面评估体系。伦理维度聚焦患者安全与商业诚信，涵盖反贿赂、数据隐私保护、产品质量保障等关键要求，强调企业在经营中需坚守行业道德底线。

劳工与人权方面，审核重点关注员工权益保障，包括禁止童工、消除歧视、保障合理工资与工作时间，以及尊重员工结社自由等内容，确保供应链各环节的劳动实践符合国际准则。健康与安全板块则针对生产环境安全、员工防护措施、应急处置流程等进行细致核查，尤其重视制药生产特有的过程安全管理。

环境维度的审核覆盖废物排放管控、资源高效利用、泄漏预防等方面，要求企业在生产运营中减少环境足迹，符合当地环保法规与国际标准。管理体系作为贯穿性要求，涉及合规文化建设、风险管理、文档追溯、持续改进等机制，确保企业具备长效合规能力。

二、PSCI 审核的完整流程解析

PSCI 审核通常遵循标准化流程，分为准备、实施、报告与跟进三个关键阶段。准备阶段需企业完成自我评估问卷（SAQ），按要求梳理并提交合规文件，审核方会同步告知审核目的、时长及议程，通常现场审核需 2 名审核人员，周期为 1-3 天。

审核实施阶段可采用远程或现场模式，远程审核通过视频直播、线上访谈等方式验证 SAQ 内容，现场审核则包含开幕式会议、生产区域巡查、员工面谈、文件核查等环节，最终通过闭幕会议反馈初步发现。

审核结束后，企业将收到包含正面结果与改进建议的报告，其中纠正行动计划（CAP）是后续整改的核心依据。审核信息可选择与 PSCI 成员共享，既能避免重复审核，也能为企业合作提供信用背书。针对问题较突出的企业，还需接受后续验证审核，确认整改成效。

值得注意的是，审核会根据供应商类型差异化实施。A 类服务型供应商采用简化版问卷与模板，B 类材料供应商和 C 类核心制造商则需接受全面审核，这种分类方式兼顾了审核精准性与企业负担平衡。

三、制药企业应对审核的关键要点

企业应对 PSCI 审核需避开常见误区，首先要重视自评质量，避免仅按模板填表而忽略证据链搭建，如员工薪酬证明、培训记录等需完整可追溯，防止因证据不足导致审核失分。

整改工作应结合自身实际制定方案，避免盲目照搬同行经验造成资源浪费。针对审核发现的问题，需明确整改优先级与责任部门，将改进措施融入日常管理流程，而非仅为应对审核临时突击。

员工培训同样关键，一线操作人员对安全流程、应急措施的掌握程度直接影响审核结果。企业需通过场景化培训强化全员合规意识，确保员工能清晰回应审核问询，避免现场沟通失误。此外，建立完善的文档管理系统，确保合规记录的完整性与可追溯性，也是顺利通过审核的基础保障。