PSCI审计是对制药供应链合规性与可持续性的全面检验，其准备工作需覆盖标准对标、文件梳理、现场优化等多个维度。掌握科学的步骤方法，能有效提升审计通过率，保障供应链稳定运行。

一、对标核心准则完成差距诊断

首先需系统梳理审计依据的核心框架，聚焦道德、劳工与人权、健康与安全、环境、管理系统五大领域，对照当地法规与国际标准，逐一排查现有运营体系中的合规缺口。可结合内部跨部门会议，由生产、行政、环保等模块分别出具自查清单，形成初步的差距分析报告，明确整改优先级。

二、精准填写自我评估问卷

自我评估问卷（SAQ）是审计的基础资料，需确保填写内容真实且有证据支撑。填写前应组织相关人员培训问卷逻辑，针对涉及劳工记录、环保排放等关键问题，提前调取原始数据核对。避免仅凭主观判断作答，对不确定的条款需反复核查运营记录，确保问卷信息与实际运营一致。

三、构建完整文件证据体系

按审计要求梳理文件清单，涵盖管理手册、操作规程、记录表单等。其中道德领域需准备反贿赂制度与利益冲突处理流程；环境领域需整理废物处理记录与资源消耗报表；管理体系方面要完善风险评估文档与持续改进计划。所有文件需按时间顺序归档，确保关键数据可追溯。

四、优化现场合规管理细节

针对审计现场检查重点，开展全区域合规优化。生产区域需规范设备维护记录与操作流程公示；仓储区域要实现物料分区存放与追溯标识清晰；公用设施部分需核查消防设备有效性与废水处理设施运行状态。同时清理厂区环境隐患，确保食堂、宿舍等附属区域符合卫生与安全标准。

五、强化员工认知与应答能力

组织全员分层次培训，管理层需掌握管理体系核心逻辑，一线员工需熟悉岗位安全操作与权益保障条款。重点开展访谈模拟训练，针对“急救流程”“加班制度”等高频问题，梳理标准化应答要点，避免因表述偏差影响审计判断。确保不同岗位员工均能清晰阐述自身职责相关的合规要求。

六、明确审核流程与议程衔接

提前与审核方确认审计方式（现场、远程或混合模式）、持续时间及议程安排。根据审核计划划分迎审责任区，指定每个环节的对接人员，明确文件调取、现场引导、访谈陪同的具体分工。针对可能的临时调整，制定备用方案，确保审核流程衔接顺畅。

七、开展预审核与问题整改

参照正式审计流程组织内部预审核，邀请内部资深人员模拟审核员角色，通过文件审查、现场检查、随机访谈等方式排查问题。对发现的缺失记录、流程漏洞等问题，建立整改台账，明确整改措施与完成时限，整改后重新验证，确保问题闭环。

八、规划纠正措施计划（CAP）框架

提前构建CAP响应模板，包含问题描述、根本原因分析、纠正措施、完成时限等模块。结合前期自查与预审核发现的问题，预判可能的审计发现，制定针对性应对思路。确保CAP内容具体可落地，避免空泛表述，为审计后的整改响应做好准备。

九、确认信息共享与提交方式

明确审计报告及相关文件的共享范围，根据自身需求选择共享模式。提前熟悉PSCI指定的信息提交渠道，无论是Web应用程序还是数据共享协议模式，均需完成账号配置与操作测试。确保审核结束后能按要求及时提交相关文件，避免延误流程。

十、做好审核团队前期对接

提前与审核人员沟通对接细节，确认所需资料的提交格式、现场检查的重点区域及访谈人员范围。准备好审核所需的办公条件与现场引导资料，向审核团队清晰说明厂区布局与关键区域准入要求。通过充分沟通减少信息偏差，为审核开展创造良好条件。