在接触 PSCI 相关工作时，企业常因对标准理解模糊、流程不熟悉陷入困惑。本文梳理了实操中最易遇到的核心问题，通过清晰解答助力企业高效应对相关工作。

一、基础认知类：厘清核心概念

Q1:所有制药供应链企业都必须参与 PSCI 审核吗？

并非强制要求，但该审核已成为行业公认的供应链社会责任标杆。核心供应商、合同制造商等与终端药企深度合作的企业，通常会被合作方要求通过审核，而服务提供商等非核心环节企业，可能仅需完成简化版自评即可。是否需要参与，更多取决于上下游合作的合规要求。

Q2:PSCI 制药管理倡议（Pharmaceutical Supply Chain Initiative）的审核核心是什么？

审核围绕伦理、劳工权益、健康安全、环境保护和管理系统五大原则展开，本质是评估企业在供应链全流程中的责任实践表现。审核并非仅看制度文件，更关注实际执行情况，比如员工权益保障的落地细节、环保设施的实际运行效果等。

Q3:不同类型的供应商，审核要求有区别吗？

有明确区别，主要分为 A、B、C 三类。A 类为服务提供商等非核心供应商，采用简化版自评问卷和报告模板；B 类是零部件与材料供应商，审核深度适中；C 类包括核心供应商、合同制造商等，需接受最全面的审核，涵盖从生产到管理的全环节。

二、审核实操类：掌握关键流程

Q1:审核前需要准备哪些核心文件？

需对照五大原则梳理材料，基础包括员工合同、培训记录、消防设施点检表、化学品安全说明书等。针对管理系统，还需准备风险管理流程、应急预案及运行记录。官方提供了审核文件清单，可根据企业类型（A/B/C 类）调整准备范围，确保每份文件可追溯到责任人和时间节点。

Q2:自评问卷（SAQ）填写有哪些注意事项？

需基于企业实际情况如实填写，避免 “模板化” 回答。问卷内容会直接影响后续审核重点，比如若提及使用危险化学品，审核时会重点核查防护措施。2024 年更新的 9.0 版本问卷调整了问题表述，填写前建议确认使用最新模板，确保与更新后的原则要求对应。

Q3:现场审核时，审核员主要关注哪些细节？

除了核查文件真实性，还会实地查看生产现场，比如消防通道是否畅通、危险设备防护是否到位、化学品储存是否合规。员工访谈也是重点，一线员工需熟悉岗位安全规程，管理层要能清晰阐述质量管控逻辑，回答需与文件记录保持一致。

三、结果应用类：明晰后续处理

Q1:审核报告可以与多个合作方共享吗？

可以。审核报告可上传至官方平台，合作方可通过平台查询。这种共享机制能减少企业重复接受同类审核的负担，且平台有严格的数据安全保障，仅授权的成员企业可访问，无需担心信息泄露。

Q2:审核结果不理想会有什么影响？

不会直接受到 “惩罚”,但合作方会根据报告评估合作风险。企业需在规定时间内制定整改方案，明确责任部门与时限，整改完成后可提交补充材料，部分情况可能需要复审。整改记录需完整留存，作为后续合作的合规证明。

Q3:审核通过后需要维持哪些工作？

需建立长效合规机制，比如定期开展内部核查，更新文件记录，确保符合项持续达标。若企业运营流程发生重大变化（如新增生产线），应及时自查是否符合 PSCI 要求，避免因管理脱节导致后续审核出现问题。